为筑牢医疗器械生产质量安全防线，推动产业高质量发展，5月23日，安康市市场监管局组织召开全市医疗器械生产质量管理能力提升培训会。各县（市、区）市场监管局药械股股长及企业相关负责人共计50余人参加培训。
培训会上，安康市市场监管局四级调研员陈智明围绕企业生产质量管理水平提升的关键要素，结合《医疗器械生产质量管理规范》，从机构人员、生产管理、质量控制等10个方面进行了系统解读，着重强调企业要聚焦核心环节，夯实合规经营基础。省药品和疫苗检查中心汉中分中心器械科科长马玉姣凭借丰富的一线检查经验，开展了关于医疗器械生产日常监督检查及注册核查高频缺陷的专题讲座,深入剖析了机构与人员职责不清、生产工艺参数与规程不一致、生产记录不可追溯等常见问题，并结合典型案例，为企业提供了精准识别风险、有效落实整改的专业指导。
会议要求，2025年安康市将持续加大医疗器械生产监管力度，计划实现对第一类医疗器械生产企业检查覆盖率达25%以上，并强化对第二、三类医疗器械生产企业的监督管理。企业需对照培训中梳理的高频缺陷和规范要求，开展全面深入的自查自纠工作，建立“问题清单—整改台账—销号闭环”的整改机制；市场监管部门将加强跟踪指导，对整改不力的企业依法依规从严处理，通过政企协同，共同守护医疗器械安全底线，推动全市医疗器械产业高质量发展。
此次培训内容充实、重点突出，旨在助力企业“充电赋能”，促使企业以积极主动的姿态应对严格监管，推动企业质量管理体系从“形式合规”向“实质有效”转变，同时也为监管部门实施精准化监管工作奠定了坚实基础。（供稿：安康市市场监管局）
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编辑：韩婷
