1月5日-6日，陕西省药品和疫苗检查中心组织检查专家一行3人到安康市中心医院进行医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查。安康市中心医院院长李东波出席并讲话。副院长任晖、市第三医院院长郭紫康及医院机构办、伦理委员会、备案专业组负责人、主要研究者及研究团队成员参加检查。
在首次会议上，检查组组长宣读了检查通知、检查纪律、检查程序；院长李东波致辞并宣读接受现场检查单位承诺书；机构主任任晖介绍了医疗器械临床试验机构基本情况及本次备案工作情况；临床研究伦理委员会主任委员郭紫康介绍了临床研究伦理委员会工作情况；各专业组主要研究者依次从研究团队、文件体系、人员培训、硬件设施等方面进行详细汇报。
现场检查中，专家组严格按照检查标准和流程，深入机构办公室、伦理委员会及备案专业科室，通过实地查看、资料审阅、现场提问及人员考核等多种形式，对GCP机构的组织管理体系、制度规范建设、硬件设施配置、人员资质与培训情况等进行了全面、细致的检查与指导，重点评估了专业负责人及主要研究者（PI）在临床试验项目实施与质量控制方面的履职能力，确保临床试验过程的安全性与规范性。
反馈会上，检查组对我院医疗器械临床试验机构的备案工作予以充分肯定，并针对检查过程中发现的问题提出指导意见及整改建议。院领导对检查组此次给予的精心指导与宝贵建议表示衷心感谢，并郑重表态将高度重视专家组反馈的意见和建议，组织相关科室全面梳理问题清单，深刻剖析问题根源，制定切实可行的整改方案，明确责任分工与完成时限，建立跟踪督办机制，确保各项整改措施落到实处、取得实效。同时，将继续强化医疗器械GCP意识，完善临床试验质量管理体系，不断提升研究人员的专业素养与业务能力，确保医疗器械临床试验在科学、规范、严谨的环境下高质量开展，为医疗器械的创新研发与临床应用提供更加可靠的支持与保障。（供稿：安康市中心医院）
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